Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale dă undă verde vaccinării copiilor de la 12 ani, cu serul Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech. Comisia Medicamentului Medicale a aprobat, cu votul majoritar, variații la certificatele de înregistrare a vaccinurilor care includ și modificări în Rezumatul Caracteristicilor Produsului și în Prospect, la capitolul „Informații pentru consumator/pacient privind vaccinurile anti Covid-19”, transmite IPN.
Într-un comunicat de presă al AMDM se menționează că modificările propuse sunt evaluate și înaintate spre aprobare în conformitate cu informația oficială a Organizației Mondiale a Sănătății referitoare la vaccinurile COVID-19.
Adițional, pentru vaccinul Pfizer Comirnaty a fost modificat termenul de valabilitate al produsului și anume, al flaconului congelat. În varianta actuală acesta este de 6 luni, respectiv, se propune pentru aprobare varianta de 9 luni – o modificare efectuată de Organizația Mondială a Sănătății.
În altă ordine de idei, Comisia Medicamentului a autorizat 57 de produse farmaceutice. Primar au fost autorizate 26 de medicamente. Printre noile produse aprobate, în premieră, se regăsesc medicamente precum: Ozempic – soluţie injectabilă, indicat bolnavilor ce suferă de diabet zaharat, Orabloc – un nou tip de anestezic local, Salbutamol – produs medicamentos antiasmatic, Povidon-iodin – un antiseptic şi dezinfectant, Startum pulbere şi solvent pentru soluție injectabilă – vitamine și multivitamine în combinație sau Oseltamivir Avexima – un nou tip de produs medicamentos antiviral.
Comisia a autorizat repetat 24 de produse farmaceutice, dintre care: Finalgon, antibioticile Roclarin, dar și Maxitrol și a aprobat 577 de modificări postautorizate pentru 139 de medicamente. La fel, cu votul majoritar al membrilor Comisiei, a fost întreruptă procedura de autorizare în cazul a 34 de produse medicamentoase din cauza neprezentării corespunzătoare a pachetului de documente, dar și neînlăturarea obiecțiilor înaintate de către experții Agenției în termenii legali.
